Evaluación por un comité de ética en la investigación de un hospital universitario de la adecuación del consentimiento informado en los protocolos de investigación

Abstract

INTRODUCCIÓN La voluntariedad de los pacientes en la participación en proyectos de investigación sanitaria es un imperativo legal y deontológico. Ello conlleva que en los protocolos de investigación debe constar como se van a obtener sus datos. La forma prevista en las normas para ello, como regla general, es a través del consentimiento informado escrito, si bien también se recogen otras posibilidades. Así lo establecen normas de distinto rango en nuestra legislación, a las que se hará referencia a lo largo de esta tesis. El consentimiento informado es la externalización de la voluntariedad de la persona que decide formar parte de esa investigación, conociendo en qué va a consistir la misma y los riesgos que va a conllevar y asume con su participación. En el documento de consentimiento informado debe constar los objetivos de la investigación, en qué va a consistir la participación, la voluntariedad de la misma y posibilidad de abandonar el estudio en cualquier momento sin justificar el motivo de abandono, gratuidad, riesgos e inconvenientes previsibles que puede comportar la participación; cómo van a ser tratados los datos que se recaben, sus derechos respecto de los mismos, cómo se conservarán, durante cuánto tiempo y bajo qué medidas de seguridad. No basta con que el documento esté redactado cumplimentando los apartados anteriormente expresados, sino que tiene que tener una redacción clara e inteligible por la persona a la que se va a solicitar su consentimiento informado y su firma debe ir precedida de la puesta a disposición de toda la información que el paciente requiera para que su decisión se haya configurado de forma libre y consciente de lo que va a suponer la participación que se le propone. La jurisprudencia, tanto del Tribunal Supremo como del Tribunal Constitucional y Tribunal de Justicia de la Unión Europea han interpretado las normas donde se recogen los requisitos que han de preceder a este consentimiento para que sea válido y legalmente correcto; habiendo establecido que la falta de consentimiento informado o el otorgamiento del mismo sin esa información clara y adaptada a la capacidad del paciente concreto supone una lesión a su integridad moral, lesión que es indemnizable. Corresponde a los Comités de Ética en la Investigación (CEI) la revisión de los consentimientos informados presentados en los protocolos de investigación que se someten a su aprobación y dictamen favorable, comprobando que su contenido se ajusta a lo referido en los párrafos anteriores y en caso de valoración negativa, requiriendo las correcciones necesarias hasta su aprobación. Recoge también la normativa que trata esta materia, la posibilidad de exención a la obtención del consentimiento informado, cuando se cumplan una serie de criterios legalmente tasados. También en estos casos son los Comités quiénes deben valorar que la solicitud se ajusta a esos supuestos legales que prevén dicha exención, otorgándola o denegándola justificadamente. Antes de pronunciarse sobre la misma, en caso de dudas sobre su pertinencia, deben solicitar las aclaraciones que estimen necesarias hasta conformar una decisión sobre la procedencia o no del otorgamiento de la exención. Otra posibilidad para trabajar con datos de pacientes es la previa anonimización de los datos de los pacientes, pero existiendo una separación técnica y funcional entre el equipo investigador y quiénes realicen la seudoanonimización. En estos casos exige la norma que se conserve la información que posibilite la reidentificación, la cual se podrá hacer bajo determinados requisitos. OBJETIVO El objetivo de la presente tesis doctoral ha sido conocer en los protocolos presentados al Comité de Ética en la Investigación con medicamentos (CEIm) del Hospital Universitario Fundación Alcorcón en el período 2018-2022, el grado de cumplimiento de los requisitos legales para la inclusión de datos de pacientes en investigaciones sanitarias, bien a través de la obtención del consentimiento informado,, de la justificación de la solicitud de exención al mismo o mediante la utilización de bases previamente anonimizadas; la valoración realizada por el CEIm, así como en caso de ser valorados como inadecuados los motivos que justificaron esa evaluación. MATERIAL Y MÉTODO Se diseñó un estudio observacional descriptivo y de corte transversal, en el que se analizó la evaluación realizada por el CEIm del Hospital en ese período al proceso de obtención de datos de los pacientes. La adecuación de los consentimiento y motivos de exención a la obtención del mismo se ha descrito con la distribución de frecuencias y evaluada con la odds ratio (OR), ajustando un modelo de regresión logística binaria por pasos hacia atrás incluyendo las variables significativas predictivas evaluadas en el análisis previo univariante. RESULTADOS Fueron evaluados 565 protocolos, que fueron divididos en los tipos de estudios más frecuentes presentados. Fue comprobada la forma más frecuente de obtención de los datos incluida en el protocolo de investigación, su adecuación a la norma y las aclaraciones solicitadas por el CEIm a la forma recogida en el protocolo de obtención de los datos de pacientes, con carácter previo a su pronunciamiento, recogiéndose los principales motivos de solicitud de aclaración para cada forma de recogida de los datos de los participantes. Los datos obtenidos han permitido hacer una revisión sobre el grado de cumplimiento de estos requisitos por categorías profesionales y por servicios asistenciales. CONCLUSIONES La mayoría de los estudios evaluados han sido estudios observacionales retrospectivos en los que se pedía la solicitud de exención a la obtención del consentimiento informado y la mayor adecuación de la forma de incluir en el protocolo la forma de obtención de los datos de los sujetos participantes fue en los proyectos en los que el investigador principal era un alumno de grado o en formación interno residente.